LYOSEAL™par Biocorp Notre réponse à l'annexe 1 des BPF
8 Octobre2005, ANNEXE 1 des BPF : Proposition d'amendements/EMEA
“Les flacons lyophilisés devaient être maintenus sous classe A tout le temps, depuis leur sortie du lyophilisateur jusqu’au sertissage de la capsule.
Le dispositif de fermeture des flacons répartis aseptiquement n’est pas satisfaisant tant que la capsule n’est pas sertie .Les flacons devraient être maintenus en classe A jusqu’à leur sertissage effectué. Les machines de sertissage sont connues pour générer de grandes quantités de particules, celles-ci devraient être placées dans un poste séparé muni d’un dispositif d’extraction de l’air. La machine de sertissage en fonctionnement peut ne pas remplir les conditions satisfaisant à une classe A à cause des particules, mais elle doit répondre à la classe A pour les contrôles microbiologiques »
